波利特(雷贝拉唑钠肠溶片)价格

商品名称 波利特

通用名称 雷贝拉唑钠肠溶片

主要成份 本品主要成份为雷贝拉唑钠。

习气 症 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者铲除 幽门螺旋杆菌。

不良反响 1.据陈述 ,在日本总病例1,244例中,有22例(1.77%)呈现 了不良反响 。此外,据陈述 有82例(6.59%)的 临床查看 值呈现 异常(至获审批时)。
2.严峻 的不良反响
(1)休克:有陈述 指出,类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)偶会引起过敏反响 或休克。因此,当见有异常状况时,应终止用药,并采纳 适当的处置。
(2)全血细胞减少﹑血小板减少﹑粒细胞缺乏症:有全血细胞减少(概率不明)﹑血小板减少(0.1~5%不满)﹑粒细胞缺乏症(概率不明)呈现 ,一旦确认,应终止服用,给予适当处置。另外,类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)有溶血性贫血的陈述 。
(3)肝功用 妨碍 :因为有肝功用 妨碍 (0.1~5%不满)﹑黄疸(概率不明)的状况 ,所以一旦确认,应终止服用,给予适当处置。
3.严峻 的不良反响 (国外病例)视力妨碍 :在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力妨碍 的陈述 。
4.其它不良反响
(1)过敏症:0.1%~5%以下发生皮疹﹑荨麻疹,0.1%以下发生 瘙痒感。如呈现 此类症状,应中止用药。
(2)血液:0.1%~5%以下发生红细胞减少﹑白细胞减少﹑白细胞增多﹑嗜酸性粒细胞增多﹑嗜中性粒细胞增多﹑淋巴细胞减少。用药期间宜守时 进行血液学查看 。如发现异常时,应采纳 中止用药等适当措施。
(3)肝脏:0.1%~5%以下呈现 AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑总胆红素升高。用药期间宜守时 进行血液生化学查看 。如发现异常时,应采纳 中止用药等适当的措施。
(4)循环体系 :0.1%以下呈现 呈现 心悸。
(5)消化体系 :0.1%~5%以下呈现 便秘﹑腹泻﹑腹胀感,0.1%以下呈现 恶心﹑下腹部痛﹑消化不良。
(6)精力 神经体系 :0.1%~5%以下呈现 头痛,0.1%以下呈现 眩晕﹑困倦﹑四肢乏力﹑感觉愚钝 ﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态踉跄 。有1例肝硬化患者呈现 四肢乏力﹑感觉愚钝 ﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态踉跄 的陈述 。此外据陈述 ,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者呈现 了精力 错乱﹑识辨力损失 和嗜睡。
(7)其它0.1%~5%以下呈现 浮肿﹑总胆固醇/中性脂肪/BUN升高﹑蛋白尿,0.1%以下呈现 厌倦 感。

禁忌 1.对雷贝拉唑钠﹑苯并咪唑代谢产品 或辅料过敏者。
2.孕妈妈 和哺乳期妇女禁用。

留意 事项 1.患者在医治 期间应留意 观察,累积剂量尽可能坚持 在疾病医治 所要求的最低剂量。
2.雷贝拉唑钠医治 胃或食管疾病前,应扫除 胃或食管恶性病变的可能性。
3.长时间 医治 的患者(尤其是医治 超过一年的)应守时 监测。
4.患者应留意 波利特片不能咀嚼或压碎,应整片吞服。
5.有药物过敏史的患者慎用本品,另外,有肝硬化患者服药后呈现 精力 神经体系 不良反响 的陈述 ,因此肝功用 损伤患者用药时应慎重。

孕妈妈 及哺乳期妇女用药 1.关于 孕妈妈 或有可能妊娠的妇女,只有在其医治 有利 性大于风险 性的条件 下方能够使 用。
2.本品可能通过乳汁分泌 故防止 用于哺乳期妇女,不得已而有必要 用药时,则应暂停给婴儿哺乳。

儿童用药 现在 尚无儿童服用本品的安全性和有用 性资料。

白叟 用药 1.临床研讨 标明 ,未见65岁以上患者与年青 患者在疗效与安全性方面有差异,但不扫除 某些老年患者的敏理性 更强。
2.因为 本药主要在肝脏代谢,而老年患者肝功用 低下者占多数 ,有时可呈现 不良反响 。因此,当呈现 消化体系 不良反响 (参照“不良反响 ”项时,应慎重 给与,必要时应停止用药

药物彼此 作用 1.雷贝拉唑钠通过肝脏细胞色素P450(CYP450)代谢。健康人群的研讨 标明 ,雷贝拉唑钠与通过细胞色素P450(CYP450)代谢的华法则 ﹑苯妥英﹑茶碱或安定没有显着 的临床彼此 作用。
2.因为 雷贝拉唑钠强烈和耐久 地按捺 胃酸分泌,可影响依赖pH吸收的药物(32%下降 酮康唑和22%升高地高辛水平)。因此,当患者同时使用波利特与这些药物时,可能需要监测以确定是否需要调整剂量。
3.在临床研讨 中,制酸剂曾与波利特合用。在特其他 为确立药物作用而设计的研讨 中, 与液状制酸剂无彼此 作用。
4.与食物无彼此 作用。
5.体外人体肝细胞线粒体的研讨 显示,雷贝拉唑钠可通过CYP450的同功酶CYP2C19和CYP3A4。
6.在这些研讨 中,达到期望人体血浆浓度的雷贝拉唑钠既不诱导也不按捺 CYP3A4。虽然体外研讨 不能总是猜想 活体状况,但这些成绩仍可说明雷贝拉唑钠与环孢菌素之间没有彼此 作用。

药物过量 无已知的特效的解毒剂。雷贝拉唑钠可广泛与蛋白结合,因此,不容易 透析。应该依据 症状医治 。

药物毒理 1.药理作用:
(1)雷贝拉唑钠属于按捺 分泌的药物,是苯并咪唑的代替 品,无抗胆碱能及抗H2组胺特性,但可附着在胃壁细胞表面通过按捺 H+/K+-ATP酶来按捺 胃酸的分泌。此酶体系 被看作是酸质子泵,故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵按捺 剂阻滞胃酸的发生 ,此作用是剂量相关性的。动物实验 证明 雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃黏膜中排出。
(2)按捺 胃酸分泌特性:在口服雷贝拉唑钠20mg后一小时内发挥药效,在2~4小时内血药浓度达峰值,在初度 用雷贝拉唑钠23小时后可按捺 基础胃酸量和由食物刺激发生 的胃酸量,按捺 率分别为69%和82%,且时间可长达48小时,此作用时间显着 长于药代动力学中的半衰期(约1小时)。作用机制为按捺 H+/K+-ATP酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的按捺 作用随剂量添加 可轻微增强,但在三天后可达安稳 水平。即便 在停药后,此安稳 水平也可坚持 2~3天。
2.毒理研讨 :
(1)对大鼠以5mg/kg剂量进行2年的口服毒性实验 ,在雌性大鼠胃部发现类癌瘤。
(2)动物实验(大鼠口服25mg/kg以上),发现甲状腺分量 及血中甲状腺素添加 ,因此服用时要留意 甲状腺功用 。
(3)对血清胃泌素的影响:临床实验中,患者承受 雷贝拉唑钠10mg或20mg,每日1次,疗程为24个月的医治 。血清胃泌素水平在用药2~8周内升高。通常在停药后一到两周内血清胃泌素值可恢复到医治 前的水平。

药代动力学 1.该药是经胃后在肠道内才开始被吸收的。
2.在20mg剂量组,血药浓度峰值是在用药后3.5小时达到的。在10mg~40mg剂量规模 内,血药浓度峰值和曲线下面积与剂量呈线性关系。口服20mg剂量组的肯定 生物使用 度约为52%。重复用药后生物使用 度不升高。
3.健康受试者的药物半衰期约为1小时(在0.7~1.5规模 内),体内药物清除率为283±98ml/min。在慢性肝病患者体内,血药浓度的曲线下面积提高2~3倍。雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为97%,主要的代谢产品 为硫醚(M1)和羧酸(M6)。非必须 代谢物还有砜(M2)乙基硫醚(M4)和硫醚氨酸(M5)。只有乙基代谢物(M3)具有少数 按捺 分泌的活性,但不存在于血浆中。该药90%主要随尿排出,其它代谢物随粪便排出。在需要血液透析的晚期安稳 的肾衰患者体内(肌氨酸酐清除率≤5ml/min/1.73m2)、雷贝拉唑钠的分布 与在健康受试者体内的分布 类似 。
4.此药用于老年患者时,药物清除率有所下降 。当老年患者用雷贝拉唑钠20mg,1次/日,接连 7天,呈现 血药浓度的曲线下面积加倍,浓度峰值相关于 年青 健康受试者升高60%。另外,此药在体内无累积现象。

储藏 避光、密封阴凉处保存。

执行规范 YBH03262008